Certification logiciel santé Canada : 4 paliers, le guide

En bref : Certification logiciel santé Canada : le Québec est la seule province à l’exiger de façon formelle, avec la TGV (Trousse globale de vérification) et ses 382 critères. Les autres provinces imposent des exigences contractuelles, fixées réseau par réseau, sans certification unique. Une préparation faite pour le Québec se réutilise en grande partie ailleurs.

Si vous dirigez un éditeur de logiciels de santé et que votre plan de croissance dépasse le Québec, vous cherchez sans doute la liste des certifications à obtenir province par province. Cette liste n’existe pas, parce que le modèle québécois n’a pas d’équivalent ailleurs au pays.

Ce guide trace la carte telle qu’elle est aujourd’hui : ce qui est obligatoire, ce qui se négocie projet par projet, et ce qu’une seule démarche de préparation permet de réutiliser d’un marché à l’autre.

Personne n’a dressé cette carte avant, en français comme en anglais. La raison est simple : la santé relève des provinces au Canada, et chaque province a bâti son propre rapport au risque numérique, à des rythmes différents. Il n’existe pas de ministère fédéral de la santé qui impose une grille commune. Un éditeur qui cherche « la certification logiciel santé Canada » en une seule requête ne trouvera rien, parce que cette chose n’existe pas sous cette forme.

Dans cet article

Le Québec est-il la seule province qui exige une certification de logiciel de santé ?

Oui. Le Québec est la seule province où un organisme public délivre une certification obligatoire aux fournisseurs de technologies destinées au réseau de la santé et des services sociaux. La grille en vigueur, décrite dans notre guide sur la certification TGV, compte 382 critères répartis en 7 familles. Le Bureau de certification et d’homologation (BCH), l’entité du ministère responsable de la certification TGV, réalise cette vérification en étroite collaboration avec les partenaires et sous-traitants du ministère avant d’accorder la certification.

Depuis juillet 2024, une deuxième couche s’ajoute à cette exigence : la Loi 5, soit la Loi sur les renseignements de santé et de services sociaux (LRSSS). Elle encadre la façon dont les renseignements de santé sont recueillis, conservés et partagés, indépendamment de la certification TGV elle-même. Un éditeur qui vend au réseau québécois compose donc avec deux régimes distincts, pas un seul. Obtenir la certification TGV ne dispense pas de se conformer à la LRSSS, et l’inverse est vrai aussi.

Aucune autre province canadienne n’a construit un régime équivalent à ce double encadrement. C’est ce qui rend le marché québécois à la fois le plus exigeant à l’entrée et le mieux documenté une fois qu’on l’a traversé.

Si votre siège social est hors Québec et que ce marché est votre première cible au pays, nous avons écrit un guide dédié pour l’éditeur hors Québec qui se branche au réseau de la santé québécois.

Existe-t-il un équivalent de la TGV en Ontario, en Colombie-Britannique ou dans les Prairies ?

Aucune de ces provinces n’a mis en place d’organisme de certification comparable au BCH. Les exigences y sont fixées autrement : contrat par contrat, réseau par réseau, souvent par les autorités régionales de santé ou par des organismes provinciaux de coordination numérique, dont Ontario Health en Ontario.

Concrètement, la question « quelle certification dois-je obtenir en Ontario » n’a pas de réponse unique. Elle dépend de l’appel d’offres, de l’établissement acheteur, du type de données touchées. Un fournisseur qui vend à trois réseaux hospitaliers ontariens différents peut se retrouver devant trois listes d’exigences qui se recoupent sans être identiques.

Ce fonctionnement au cas par cas a un avantage caché pour un éditeur déjà passé par la TGV. Les questions posées ailleurs recoupent largement celles déjà répondues pour le Québec, même sans certification formelle à la clé. La preuve documentaire se transporte, même quand le processus qui la demande change de nom d’une province à l’autre.

Que couvre le fédéral (Inforoute, protection des renseignements) ?

Deux paliers fédéraux touchent un éditeur de santé qui vend partout au pays.

Le premier est celui des normes d’interopérabilité portées par Inforoute Santé du Canada, l’organisme fédéral qui promeut des standards communs d’échange de données de santé entre les provinces. Ce n’est pas une certification au sens où le Québec l’entend : Inforoute ne délivre pas de sceau obligatoire, elle publie des cadres de référence que chaque province adopte à son rythme.

Le second est celui de la protection des renseignements personnels. La Loi sur la protection des renseignements personnels et les documents électroniques (LPRPDE), la loi fédérale, s’applique aux activités commerciales qui traversent les frontières provinciales ou internationales. À l’intérieur d’une province qui s’est dotée de sa propre loi jugée équivalente, comme le Québec avec sa Loi 25, c’est généralement la loi provinciale qui prend le relais pour les activités qui restent dans cette province. Un éditeur pancanadien navigue donc entre plusieurs régimes de protection des renseignements personnels selon l’endroit où vivent ses utilisateurs, pas un seul régime national uniforme.

Certification logiciel santé Canada : la carte résumée, palier par palier.

Palier	Exigence en vigueur	Obligatoire pour vendre ?	Réutilisable ailleurs ?
Québec	TGV (382 critères, 7 familles) + Loi 5 (LRSSS)	Oui, via le Bureau de certification et d’homologation (BCH)	Base de preuves réutilisable pour les autres marchés
Ontario	Exigences fixées contrat par contrat, notamment par Ontario Health et les réseaux	De facto oui, mais négociée projet par projet, sans certification unique	Partiellement, aucune équivalence formelle publiée
Colombie-Britannique et Prairies	Exigences fixées par chaque autorité régionale de santé, au cas par cas	Variable selon l’appel d’offres	Partiellement
Fédéral	Normes d’interopérabilité d’Inforoute Santé du Canada, socle de la LPRPDE	Applicable selon le contexte interprovincial ou international	Oui, sert de socle commun à documenter une seule fois

Les certifications SOC 2, ISO 27001 et HIPAA comptent-elles pour vendre un logiciel de santé au Canada ?

Elles comptent, mais elles ne remplacent rien.

Trois repères reviennent souvent chez les éditeurs qui visent le Canada :

SOC 2 (System and Organization Controls 2) : rapport d’audit américain sur les contrôles de sécurité d’un fournisseur de services infonuagiques.
ISO 27001 : norme internationale de gestion de la sécurité de l’information.
HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act) : loi américaine sur la confidentialité des renseignements de santé.

Aucune des trois n’est reconnue comme une certification québécoise ou canadienne à elle seule.

Ce qu’elles offrent, ce sont des preuves. Une bonne partie des 382 critères de la TGV recoupe des contrôles déjà couverts par SOC 2 ou ISO 27001 : gestion des accès, chiffrement, journalisation, continuité des opérations. Notre dépôt tgv-msss-crosswalk de correspondances, publié en données ouvertes sous licence CC BY 4.0, aligne 1302 correspondances entre la grille TGV et 13 référentiels internationaux, dont SOC 2 et ISO 27001. Un éditeur déjà certifié peut voir en quelques heures ce qu’il a déjà démontré ailleurs, plutôt que de repartir d’une page blanche.

HIPAA suit la même logique, avec une nuance. C’est une loi américaine, pas une norme technique auditable de la même façon que SOC 2 ou ISO 27001. Un éditeur qui en démontre déjà le respect a néanmoins des politiques et des contrôles de confidentialité en place, et ce sont ces politiques, pas le sceau HIPAA lui-même, qui deviennent des preuves réutilisables face à la TGV et face à la LRSSS.

Nous détaillons la méthode pour bâtir un seul programme de conformité qui sert à la fois la TGV, SOC 2 et ISO 27001.

Certification logiciel santé Canada : dans quel ordre attaquer les provinces ?

L’ordre dépend de vos contrats en vue, mais un principe revient dans presque tous les dossiers que nous voyons passer.

Commencez par le marché qui impose la grille la plus précise, généralement le Québec. La TGV force une documentation détaillée, critère par critère. Ce travail devient votre base de preuves pour tout le reste.
Cartographiez ensuite ce que cette base couvre déjà pour vos certifications existantes et pour les exigences des autres marchés visés. C’est le sens du travail de correspondances : voir ce qui se réutilise avant de refaire quoi que ce soit.
Identifiez les écarts propres à chaque nouveau marché, ceux qu’aucune certification déjà en main ne couvre. C’est là, et seulement là, que l’effort marginal se concentre.
Séquencez selon vos échéances contractuelles réelles, pas selon un ordre alphabétique de provinces. Un appel d’offres en cours dicte le calendrier plus sûrement qu’une planification théorique.

Si vous cherchez une preuve de sérieux reconnue à l’échelle du pays plutôt qu’un régime propre à chaque province, la certification CyberSécuritaire Canada (norme CAN/DGSI 104) joue ce rôle de socle commun. Nous en détaillons le processus dans notre guide de la certification CyberSécuritaire Canada (CAN/DGSI 104). Elle ne remplace pas la TGV pour vendre au réseau québécois, mais elle donne un signal fédéral reconnu pendant que vous construisez le reste.

Certification logiciel santé Canada : la question n’est pas de recommencer à zéro dans chaque province, mais de savoir ce qui se transporte d’un marché à l’autre. Vous visez plus d’une province ? Faites cartographier vos écarts une seule fois. Nos 1302 correspondances, publiées en données ouvertes, montrent ce que votre conformité actuelle couvre déjà, avant que vous n’engagiez un seul dollar dans un nouveau marché. Notre accompagnement à la certification TGV part exactement de ce principe : documenter une fois, réutiliser partout où c’est possible.

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Pour aller plus loin avec Factero :

Foire aux questions

Qu’est-ce que la certification logiciel santé Canada, concrètement ?

Il n’existe pas une certification unique valable partout au pays. « Certification logiciel santé Canada » regroupe en réalité plusieurs régimes distincts : la TGV, obligatoire au Québec, des exigences contractuelles négociées ailleurs, et des normes fédérales d’interopérabilité et de protection des renseignements personnels. Ce guide sert de carte entre ces régimes.

La certification TGV du Québec est-elle valide dans les autres provinces ?

Non. La certification TGV est délivrée par le Bureau de certification et d’homologation (BCH) du Québec et ne vaut que pour ce marché. Aucune entente de reconnaissance mutuelle ne l’étend à une autre province. Le travail de documentation exigé par ses 382 critères reste toutefois réutilisable comme preuve dans les démarches contractuelles ailleurs au pays.

Un logiciel de santé doit-il aussi être homologué par Santé Canada comme instrument médical ?

Seulement s’il répond à la définition fédérale d’instrument médical, c’est-à-dire s’il sert à diagnostiquer, traiter ou remplacer un jugement clinique. Santé Canada exclut explicitement les logiciels de gestion administrative, de prise de rendez-vous ou de dossier patient consultable par le patient. La certification TGV et l’homologation Santé Canada sont deux régimes distincts : un logiciel peut devoir répondre à l’un, à l’autre, ou aux deux.

OntarioMD certifie-t-il les logiciels de santé comme le fait la TGV au Québec ?

Oui, mais seulement pour les dossiers médicaux électroniques (DME). OntarioMD, un organisme indépendant du gouvernement de l’Ontario, exige sa certification pour tout DME qui veut accéder aux outils numériques provinciaux. Contrairement à la TGV et ses 382 critères, cette certification ne couvre pas l’ensemble des logiciels de santé, seulement cette catégorie précise.

La Loi 25 du Québec s’applique-t-elle à un éditeur établi ailleurs au Canada ?

Oui. La Loi 25 s’applique dès que des renseignements personnels de résidents du Québec sont traités, peu importe où se trouve le siège social de l’éditeur ou où ses serveurs sont hébergés. C’est un test basé sur qui est touché, pas sur qui vend le logiciel. La conformité à la Loi 25 est un exercice distinct de la certification TGV, même si les deux touchent la protection des renseignements personnels.

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